日前，珍寶島阿哌沙班原料藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理通知書，待審評通過后可開展生產(chǎn)上市相關(guān)工作。據(jù)了解，阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Ⅹ因子抑制劑，由輝瑞與百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)。2012年12月獲FDA批準(zhǔn)在美國上市；2013年1月獲原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市，被批準(zhǔn)用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。
阿哌沙班作為新型口服抗凝藥物用于預(yù)防和治療血栓，是華法林的升級替代產(chǎn)品，其優(yōu)良的作用機(jī)理及出色的安全性表現(xiàn)帶動了其市場銷售，自2014年來該藥物的市場迅速增長，并在2017年超過利伐沙班，成為全球最暢銷的抗凝血藥物，2021年國內(nèi)公立醫(yī)院終端銷售額6627萬元，2021年國內(nèi)零售終端銷售額3003萬元。
阿哌沙班原料藥是珍寶島哈爾濱藥物研究院第二個自主研發(fā)申報的原料藥項目，該項目的順利申報為哈爾濱藥物研究院原料藥自研項目的研發(fā)工作積累了成功經(jīng)驗(yàn)，是外委向自研轉(zhuǎn)型的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。未來，珍寶島藥業(yè)將持續(xù)致力化藥開發(fā)工作，形成企業(yè)高端特色化藥品種研發(fā)管線，為躋身國內(nèi)化藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)行列不斷蓄力。
